（4）全球老龄化加深，新冠小分子药物对住院患者具有长期价值
数据表明，全球及我国不断增加的高龄人口、庞大的基础疾病、低免疫力及未接种疫苗人群，或将长期面临较高风险，对全球新冠住院患者的药品仍存在巨大的市场需求。
目前已，全球新冠住院患者的药品需求尚未被满足，针对住院患者的抗病毒药物不仅具有短期防疫价值，也是中长期抗击疫情的必备武器，具有长期战略价值。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司拥有的核心技术源于自主创新，多项核心技术处于国际或国内先进水平，并已全面应用在各主要产品的研发设计当中，实现了科技成果的有效转化。截至本报告期末，公司掌握的主要核心技术如下：
国家科学技术奖项获奖情况
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
2.报告期内获得的研发成果
作为研发创新驱动型公司，公司自成立以来始终保持高比例研发投入，确保公司核心竞争力持续处于行业领先地位。报告期内，公司研发支出8,106.14万元，同比增加44.68%，本报告期研发投入占营业收入的比例为309.80%。主要在研项目按计划推进并取得阶段性成果。
1)临床批件
2)已上市药品补充申请
3)药品生产许可证
4)GMP认证
报告期内获得的知识产权列表
本报告期，完成6件发明专利申请，包括4件国内专利申请和2件PCT专利申请，进一步完善专利布局。
注：上述表格中，“申请数”表示目前处于申请中，尚未获得专利权的专利个数；“获得数”表示已经通过申请，获得专利权的专利个数。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入总额较上期增加44.68%，主要系本报告期加大对-抗新冠病毒药物及-治疗高血脂症患者药物的研发投入。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司实现销售收入2,616.61万元，同比增长14.71%，主要为艾可宁的销售收入；2022年第二季度，艾可宁实现销售收入2,049.58万元，同比增长20.24%，环比增长261.46%。报告期内，公司研发投入8,106.14万元，同比增加44.68%，研发投入总额占营业收入比例为309.80%，重点在研产品抗新冠小分子药物，获批开展国际多中心II/III期临床试验。
公司核心产品艾可宁的商业化区域主要聚焦国内市场及其他发展中国家市场；多款在研新药产品在中国及海外国家开展临床试验。2022年上半年，全球经济复苏受到疫情反复、地缘政治危机等负面因素影响，通胀高企，全球产业链、供应链受阻；国内受超预期的疫情冲击影响，市场推广、物流运输及药品生产均受到一定阻碍和制约。报告期内，面对严峻的外部环境，公司积极应对挑战，紧密围绕年度经营目标，落实各项工作计划，商业化方面，加大新渠道开拓力度，提升客户黏性，坚持探索多元化的商业推广模式；研发方面，持续产品创新，集中优势资源加速重要在研产品的临床推进；产能建设，提高现有生产效能，落实在建生产基地质量控制；公司运营，加强精细化管理，优化人员结构，降本增效。
1、国内市场业务发展情况
1）获权威学术背书，患者粘性不断提升
艾可宁在抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防领域，被《中国艾滋病诊疗指南2021版》列入推荐用药方案。
报告期内，围绕指南与专家共识的推荐方案，公司持续深耕住院及重症患者市场，针对医务人员及目标患者群体开展多种形式的学术推广活动，将艾可宁打造成为住院与重症艾滋病期、HIV感染围手术期患者的首选用药品牌，保持了艾可宁在国内艾滋病住院及重症患者市场中的先发优势；同时，基于艾可宁已在住院及重症艾滋病患者群体中建立良好的用药口碑，以及在真实世界应用中具有给药频次低、起效快、耐药屏障高、药物相互作用小等产品优势，部分住院患者出院后继续使用，用药周期延长，已逐步形成住院患者出院后向门诊回流的趋势，多家医院实现门诊患者收入逐步增长。
2）克服疫情影响，部分地区产品销售保持增长势态
报告期内，尽管在疫情影响下，全国有数个省、市地区的传染病专科定点医院及公共卫生中心出现停诊或封院的情况，人员通行、物流运输亦受到阻碍，对艾可宁在部分疫情地区的产品销售产生了负面影响，公司仍然持续坚持通过新渠道的开拓及患者粘性的提升促进产品的销售增长，2022年第二季度，艾可宁实现销售收入2,049.58万元，同比增长20.24%，环比增长261.46%。
报告期内，公司重视具备医保“双通道”资质DTP药房的开发，通过“定点医疗机构+定点零售药店”两个渠道结合的方式实现产品的销售；同时，优化商业渠道和物流配送，提升患者的用药便利性，进一步满足HIV感染长期续贯治疗的需求。本报告期，艾可宁在西南、华东等省份的多个城市实现产品销售收入的持续增长。
随着《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》的推进，截至报告期末，艾可宁已在24个省份被纳入医保“双通道”及单独支付药品名录。公司将继续积极开拓具有资质的DPT药房，以进一步实现目标患者从住院向门诊续贯治疗方案的延续。
3）继续加强渠道开拓力度，覆盖更广泛的目标群体
报告期内，利用“国谈药品”的相关政策优势，加快定点传染病医院及医保药房的渠道准入。截至2022年6月30日，公司已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房；国内排名前35的HIV定点治疗医院已全部覆盖并实现产品进院。
4）艾可宁多元化的商业推广模式取得重要进展
报告期内，公司就艾可宁的商业化推广积极与全国大型及区域型经销商进行接洽，截至本报告披露日，公司与上药集团旗下医药分销企业科园贸易就艾可宁的商业化推广达成合作，依托其在国内“全区域+全渠道”的专业市场推广优势，科园贸易将在公司尚未实现覆盖的部分省、市传染病定点专科医院独家推广艾可宁，重点区域包括东北地区、西北地区及部分西南地区，与公司已搭建的传染病专科产品营销网络形成合力，完善艾可宁在国内抗HIV治疗领的商业化版图，促进产品销售收入的增长，并降低公司在相关地区市场推广的综合投入。
5）学术交流与患者教育活动
报告期内，公司已成功开展十余场“抗艾新征程，我们在行动”线上学术巡讲交流会，并受邀参与了“中国艾滋病诊疗指南（2021年版）”系列全国巡讲，携手中国医药教育协会开展“HIV面面观在线查房”系列学术直播，得到了全国临床专家与医护人员的一致认可。
报告期内，持续开展“艾滋病医疗骨干巡讲和患者教育”的推广项目，开展了100余场患者教育，通过“安全+高效”的防治方案宣讲分享，促使患者掌握正确的艾滋病防治知识。
6）医学循证积累及学术建设成果
2022年6月10日，国际权威医学杂志（ISSN:0163-4453，eISSN:1532-2742）在线发表了关于公司抗HIV长效融合抑制剂艾可宁（通用名：艾博韦泰）的三期临床研究的48周最终结果。研究结果显示，以艾博韦泰(ABT)为核心取代两个NRTIs的两药方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗。
2022年7月，《中国艾滋病性病》杂志刊登《艾博韦泰联合多替拉韦治疗多种抗病毒药物不耐受的艾滋病患者1例》。案例中患者既往使用多种抗病毒方案均不耐受，导致依从性差、病毒反弹以及免疫力下降，在调整为艾可宁联合DTG方案治疗后的近2年时间里，患者耐受性与依从性良好，病毒得到有效抑制，血液中病毒载量持续维持在检测线以下。
7）艾可宁增加静脉推注给药方式获得受理
报告期内，公司完成了艾可宁静脉推注给药方式的临床试验和临床数据的分析整理，并向国家药监局提交了药品补充申请，截至本报告披露日，该项药品补充申请获得国家药监局受理通知书。
2、海外市场推广及注册情况
报告期内，艾可宁在阿塞拜疆获批上市，正在12个发展中国家开展艾可宁的药品注册相关工作，其中已在7个国家提交药品注册申请。
报告期内，公司与俄罗斯大型医药公司R-Pharm在巴库联合开展主题为“”的学术讨论会议，来自巴库抗艾滋病中心和阿塞拜疆全区各中心城市的临床专家进行了深入的医学交流，开展艾可宁在海外市场的学术推广，并推进跨国间艾滋病诊治水平的提升。
公司积极接洽新的海外经销商，报告期内，与集团达成合作，在东非和西非部分国家就艾可宁的注册和商业化开展相关工作。
3、在研项目研发进展情况
报告期内，公司继续加强研发投入，重点推进项目，稳步推进其他在研管线临床进度，并持续产品创新。本报告期，研发投入8,106.14万元，同比增加44.68%。
1）抗新冠病毒在研产品（通用名：）
报告期内，静脉注射制剂的中国I期临床试验完成，并获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，旨在新冠肺炎住院患者中评价的有效性和安全性；截至本报告披露日，美国I期临床试验完成全部受试者的用药及随访工作。
报告期内，公司积极开发雾化吸入给药的非临床研究。临床前研究显示，经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。据对感染株的小鼠进行雾化吸入给药和滴鼻给药的体内药效研究显示，经雾化吸入和滴鼻给药均显示了极强的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量，相对于对照组，经雾化吸入可以降低肺部病毒载量4./ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入可以降低肺部病毒载量3./ml，相当于99.97%的病毒被抑制。
2022年8月，公司抗新冠药物美国、中国Ⅰ期临床数据亮相新发传染病国际会议（ICEID）。美国、中国Ⅰ期临床试验数据显示，注射用单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量；无需联合药代动力学增强剂（如利托那韦），可降低潜在的药物相互作用风险；注射用安全性、耐受性好，且在美国和中国受试者中不存在明显的人种差异。
2）抗HIV病毒在研产品联合疗法
截至报告期末，多重耐药适应症，已开展国际多中心Ⅱ期临床试验，已完成部分受试者入组；维持治疗适应症，在美国进入Ⅱ期临床试验的第2阶段，全部受试者入组并已全部完成24周的随访；免疫治疗适应症，在中国进入Ⅱ期临床试验阶段，已完成部分受试者入组。
3）治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品
报告期内，公司根据的特点和临床优势与临床专家、监管部门讨论，梳理和分析了的临床优势，修订了关键性临床试验方案，后续，将就该方案与国家药品监督管理局药品审评中心做沟通。
4）治疗性长效降血脂在研产品
报告期内，公司就项目完成了技术转移，制定了临床开发计划和试验方案；正在开展药学研究包括质量研究以及生产工艺的重现和优化工作，为后续临床批样品的生产提供质量稳定性和安全性保障，推动该项目在中国的临床研究。
5）治疗骨质疏松产品
报告期内，公司项目完成了与原研品可比的制剂工艺及注册批制剂生产等工作。
报告期内，公司向美国FDA提出的CGT认定申请并获批，CGT是全新的、唯一针对仿制药开通的特殊通道，旨在鼓励竞争不充分的仿制药的申报，获得CGT认定可享有加速仿制药批准，180天的市场独占期等优惠政策，对推进仿制药上市进程具有重大意义。
4、生产基地建设情况
报告期内，公司位于南京乾德路的艾可宁生产基地通过了马来西亚药监局（以下简称“NPRA”）PIC/SGMP符合性检查，并取得NPRA颁发的GMP证书。PIC/S（-）以统一标准对人用和兽用药品的良好生产规范（GMP）实施检查、认证，GMP符合性检查是药品注册上市的必要条件之一。PIC/S成员包括来自亚洲、非洲、美洲、欧洲及澳洲的54个国家及机构，GMP认证通过后，PIC/S成员国及参与机构之间执行GMP符合性检查互认。将有助于推进艾可宁在PIC/S成员国及地区的产品注册上市工作及公司国际化业务的开展。
同时，公司正在建设三个具备规模化生产能力的产业化基地，包括南京制剂生产基地（至道路8号）、四川金堂原料药生产基地和山东齐河原料药生产基地。
报告期内，南京江宁（至道路）生产基地，冻干粉针生产线获得药品生产许可；四川金堂生产基地，原料药生产线获得药品生产许可。两个基地的生产线获得药品生产许可，标志着公司制剂、原料药生产能力的进一步提升，可为公司已上市产品的商业化、抗病毒及多肽类在研产品的关键性临床提供产能支持。
5、多元化业务发展及商务拓展
围绕实现多元化营收的经营目标，基于渠道优势，公司全面布局HIV病载检测、耐药检测、辅助治疗等业务，以扩大业务范围、提升综合销售收入；同时，进一步精准定位艾可宁的目标推广人群，促进艾可宁的商业化。
报告期内，公司成立全资子公司南京康得生物科技有限公司开展HIV检测服务业务（包括HIV耐药检测及病载检测）；与国内领先的实验室开展检测项目推广，并与数家医院达成科研检测项目合作，初步具备在20余个城市提供HIV定量与HIV耐药检测服务的能力。
报告期内，公司销售团队为东曜药业有限公司的醋酸甲地孕酮口服混悬液（商品名：美适亚）在指定区域提供推广服务，美适亚用于治疗获得性免疫缺陷综合征及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。
6、公司人力资源发展
本报告期，为匹配研发、商业化、产业化进程，公司新引进员工109人，其中经理及以上级别人才15人；截至2022年6月30日，研发人员88人，硕、博学历45人，专业背景涉及医学、药学、化学、细胞生物学等。公司人才招聘以业务需求为导向，契合公司业务发展进程，通过有效的人才储备支持公司中长期战略发展。
7、公司获得的荣誉奖项
2022年6月，公司“针对3CL蛋白酶靶点开发强效广谱抗新冠病毒小分子药物”项目经地方推荐、专家评审等程序后被江苏省工业和信息化厅列入关键核心技术（装备）攻关产业化清单并予以公示；2022年8月，公司于2022第六届中国生物医药创新合作大会上获评“2022中国生物医药产业价值榜——最具成长性小分子创新药企业TOP10”奖项。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
(一)尚未盈利的风险
截至2022年6月30日，公司主要收入来源于已上市产品艾可宁在国内的销售收入，其余产品仍处于研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2022年1月-6月，公司实现销售收入2,616.61万元，归属于上市公司股东的净利润-12,325.87万元。
艾可宁依托其独特的临床价值以及国家医保谈判药品的优势，商业化进程持续推进。截至2022年6月30日，公司已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房；在发展中国家的药品注册持续进行中，截至本公告披露日，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆获得药品上市许可。公司将持续积极推进艾可宁在中国及海外市场的商业化进程。
公司作为研发驱动型生物医药公司，现阶段2个重点研发药物已经进入国际多中心的二期/三期临床阶段，临床试验在国内、国外的推进速度加快，此外公司为丰富在研管线，通过自主研发及授权引进等方式实现在研项目的储备，公司将继续投入大量的研发费用。
截至2022年6月30日募集资金余额为114,693.32万元（其中包括用于现金管理的暂时闲置募集资金在内），资金状况较为充裕。
未来公司的盈利状况，取决于已上市产品销售情况和在研产品的预期上市进度，持续的研发投入、商业化推广带来的销售推广费用及运营成本都将对公司的盈利状态带来影响，公司短期存在尚未盈利的风险。
(二)经营风险
1、产品研发风险
公司在研产品处于不同的临床阶段，若在研发过程中发生无法招募足够的临床病人、临床疗效达不到预期等情况，可能导致研发进度或结果不及预期。此外创新药研发周期长且、技术要求高、开发难度大、成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。公司在研产品处于相对早期阶段，若公司在研产品或产品个别适应症未能研发成功，可能对公司未来经营业绩和持续经营能力产生不利影响。
2、产品集中度较高风险
报告期内，公司的收入来源于公司原创新药艾可宁的销售。截至本报告披露日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源。如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化、艾可宁销售不达预期，或公司在研药品的临床进展不及预期，都将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
3、竞争加剧的风险
近年来，我国医药研发企业投入大量资源用于新型抗HIV病毒药物的研发及商业化，包括艾可宁在内的新型抗HIV药物陆续在国内上市，跨国药企也加速布局中国艾滋病市场，多款复合口服药在国内获准上市。新型药物在疗效、安全性、给药方式、用药便利性、用药依从性等方面均具有一定优势，新型药物的成功研发及上市推动了我国抗HIV治疗方案整体水平的提升，为患者提更多的用药选择。近两年我国药品审批持续关注艾滋病领域，多款国产及进口药物被纳入医保。国家医保持续对艾滋病药物持续扩容，大幅提升患者对产品的可负担性及可及性，惠及更多艾滋病患者。我国抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展，国内HIV药物市场竞争格局随之加剧。
2016年全球艾滋病大会共识认为，长效注射将是抗HIV病毒药物的重点发展方向。截至目前包括吉利德、强生公司、葛兰素史克旗下的ViiV等企业均在加强长效注射新药的布局。未来，随着更多长效注射抗HIV新药在国内外的上市或进入关键性临床试验，长效注射抗HIV药物竞争环境将更趋复杂。
(三)宏观环境的风险
我国持续面对“境外输入”的风险，国内新冠肺炎疫情出现局部爆发或散点频发的情况。自2020年12月公司产品艾可宁纳入医保，公司商业化进入重要阶段。在国内疫情爆发地区，一定程度上阻碍了公司国内市场的商业化进程。公司根据疫情发展形势，进行人员部署、开展多种形式的学术推广活动，努力减少疫情带来的影响。
新冠疫情在全球的大流行对抗HIV药物的海外销售产生了一定的负面影响。根据发布《2022全球艾滋病防治进展报告》，在新冠疫情和其他全球危机的共同影响下，艾滋病大流行的应对进展在过去两年停滞不前，资源不断减少。相应的对艾可宁在海外市场的注册及销售造成较大不利影响。公司和当地经销商将积极与政府卫生部门、临床医生进行沟通，推进艾可宁在当地的注册和商业化推广。
新冠疫情在全球的反复，使得公司研发项目进程受阻。患者入组速度放缓，药品的生产及运输受阻，关键负责人员出行受到较大影响，降低了与监管机构及临床服务机构的沟通效率，导致患者入组速度及项目推进速度延后。公司已采取相关措施，在海外国家新招聘研发人员，以降低全球人员出行受阻对项目研发进度的影响；公司内部设立专项研发小组，通过目标管理的方式激励项目人员达成研发目标，通过各项积极举措，降低疫情对公司研发进度的不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、卓越的研发管理团队，前瞻性战略布局
公司专注抗病毒领域的药物研究开发十余年，是中国抗HIV创新药领域的领军企业，国家级高新技术企业。由博士领导的创始人团队拥有丰富的抗病毒领域创新药开发经验和专业知识，公司创始人团队平均拥有二十年以上的行业经验，在所辖领域经验丰富且富有远见与抱负，创始人团队一起合作共事十余年，始终保持稳定状态，卓越而稳定的创始人团队是公司高速发展的基石。
公司始终保持对人才的高度重视，截至2022年6月30日，公司拥有研发人员88人，其中硕士及以上学历人员的研发人员45人，占比51%。药物研发涉及多学科交叉合作，公司研发人员结构科学合理，专业背景涉及医学、药学、化学、生物学等专业领域。从业经历能够覆盖药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等研发核心环节。
此外，公司经过十余年的积累，与传染病治疗领域知名医疗机构以及业内顶尖临床专家开展了广泛、紧密的临床试验合作，得到业内机构和专家的高度认可，为公司研发管线中其他产品的临床试验顺利实施打下良好的基础。
2、锁定优势赛道，布局蓝海市场
公司已在抗病毒领域深耕十余年，围绕公司核心竞争力，针对未被满足的临床需求，公司研发管线的扩充，重点布局具有技术优势、药物的成药性和安全性高、具有重大临床价值、市场空间广阔且竞争格局良好的新型药物，支撑公司长期可持续发展。
公司前瞻性布局抗新冠病毒小分子药物,拟治疗全球新冠肺炎住院患者。数据表明，高龄、有基础疾病、未接种疫苗及免疫缺陷的人群，是感染新冠病毒后可能发展为新冠肺炎住院患者的脆弱群体，或将长期面临较高的住院风险，对治疗新冠肺炎住院的药品存在大量临床需求，截至目前，针对新冠肺炎住院患者的小分子治疗药物，主要为注射用瑞德西韦（）在部分国家获批上市，全球新冠住院患者的药品需求尚未满足，且竞争格局更优。
3、全产业链自主可控，保障公司可持续发展
公司已在国内同领域中构建覆盖医疗机构最广泛、深入的营销网络；公司海外业务部，团队领头人具备艾滋病领域海外药品注册上市和商业化推广经验，大部分团队成员均具有在国际知名药企的市场推广经验。
产业化能力已成为生物医药公司重要的核心竞争力之一。公司在国内布局三个具备规模化生产能力的产业化基地，分别位于南京江宁、四川金堂和山东齐河，三大生产基地正式投产后的规模效应，将为本公司带来更具竞争力的生产成本，并支持更多临床试验加速推出新药物。截至本报告披露日，南京江宁和四川金堂生产基地建设取得突破性进展，两个基地的生产线获得药品生产许可，标志着公司制剂、原料药生产能力的进一步提升，可为公司已上市产品的商业化、抗病毒及多肽类在研产品的关键性临床提供产能支持。
