在药品/医疗器械企业上市过程中，“销售费用”是上市反馈问询中的必答题，出于降低上市申请的不确定性，建议在筹备上市之初就重点关注。以深交所出具深证函[2022]805号监管函为例，其中均对销售费用、推广服务费用给予了重点关注。我们通过上市反馈问题检索（具体参见附件上市问询案例整理），整理了如下上市主要反馈问询中的关注重点：
1、主要推广服务商的基本情况，包括基本情况、成立时间、注册资本、服务内容、合作历史、采购金额及占该服务商当期销售金额比例等；
2、与主要推广服务商的定价方式、定价公允性、结算依据以及是否符合行业惯例；
3、报告期内主要推广服务商变化的情况及原因；
4、主要推广服务商与公司及董事、高管等关联关系，包括离职员工设立公司等情况，其关联交易是否存在合理性；以及与经销商、客户存在关联关系的合理性；
5、发行人相关入账票据合规性、相关票据是否真实完整；是否存在报销发票与会议情况不相符等情况；
6、各类会议频次、参加人数、场均金额等的决定因素，量化分析同行业可比公司在频次、参加人数、场均金额等方面存在差异的原因；
7、公司自有市场推广和推广服务商同时采用的合理性，以及自有市场推广与推广服务商的差异及合理性；
8、内控制度是否健全并得到有效执行，发行人销售费用相关的会计凭证和原始凭证是否规范完整、发行人销售费用相关的交易是否具有商业实质。
推广服务商及推广服务费需要在量化对比同行可比企业情况并综合考虑发行人细分行业特点、产品特点及推广阶段等分析其合理性，如果存在重大疑点则将面临严格问询，在过往案例中，确实存在由于“主要推广服务商存在业务能力存疑，同时交易频繁”“前几大推广服务商关联关系存疑”“推广服务批量注销”或“多家客户与推广服务商重叠”等各种与推广服务商违规嫌疑而对上市审核带来不利影响的情况。同时，我们也注意到，如果发行人推广服务商中存在曾因虚开等受到行政处罚或处以刑事判决的，则发行人将需要进一步披露涉及虚开增值税发票案件的具体情况，并具体分析该等情况是否构成重大违法违规、面临行政处罚或刑事责任的风险等。同时，反馈问询中还将对由此延伸的相关财务内控、税务合规以及对公司持续经营产生不利影响等情况予以重点关注。
四、合规建议
推广服务商在药品/医疗器械的产品推广阶段具有积极意义，国内的推广服务商处于发展初期，较易发生合规问题，也因此常常成为监管重点。对于上游生产企业和推广服务商而言，降低推广服务商违规的风险主要通过管理防范违法行为以及“穿透”认定的法律后果。整体运营层面，推广服务商应当制定相应的合规制度，并通过定期开展合规培训落实相关制度的执行，并逐步培养合规文化，以此奠定企业长期合规发展的基础。主要可从以下方面予以考虑：
（一）推广服务商的选择
就推广服务商的选择，除应重点关注该推广服务商的业务能力、业务资质、关联关系外，还应对公司的合规制度建设及维护能力（如合规记录、合规更新、人员培训机制等进行了解）。
1、业务能力：需要了解拟推广服务商的团队规模、团队人员背景以及过往业绩，以验证其对公司产品推广工作承接的合理性。上市问询中，一般新产品会选择与大型的推广服务商合作，以利用其优势快速抢占市场；在相关产品市场份额已经较为稳定的情况下，则可考虑选择在推广区域与拥有针对性资源或具有行业特色的推广服务商合作，以此提升市场渗透率、争夺存量市场。
2、业务资质：由于推广服务商并不涉及药品/医疗器械的销售，现行法律法规并未要求取得特定资质。但是，出于税务合规性考虑，我们仍建议关注拟签约推广服务商的经营范围内是否包含本次合作推广内容（如会议服务、药品技术推广等），以确保该推广服务商在开票系统中可以开具相应税率的合规发票。
3、关联性核查：通过了解股权结构、团队构成等情况，以了解拟签约推广服务商与委托人之间是否存在关联关系。除董事、监事、高管及其近亲属外，公司员工或（短期内离职的）前高管、员工都可能构成关联关系。如认定存在关联关系并发生关联交易的，则需关注和论证该交易发生的必要性、定价公允性等。
4、合规记录：
通过裁判文书网（）、行政处罚文书网（）等网站查询拟洽谈推广服务商及其董事、高管是否存在违法违规记录，如果存在相关违规记录或较多涉诉记录的，建议谨慎合作。
（二）对合作中推广服务的真实性、定价合理性把控及发票合规
经筛选后，与推广服务商洽谈并签订服务协议，其服务协议中一般包括推广产品范围、推广工作内容、服务期限、定价模式以及结算周期等主要条款。实务中，税务部门在核实业务的真实性和定价公允性等方面存在客观挑战，这也正是虚开发票等违法行为难以禁绝的原因之一，同时也给企业的内部合规提出了更高的要求。就相关关注要点列举如下：
1、把控推广服务的真实性：推广服务商以市场调研、学术推广工作的策划、医学信息沟通、信息收集为主，其结算模式也应当与其提供服务内容相挂钩，建议在服务协议中对服务的具体内容/方式、服务次数/频率、规模、质量等尽可能地进行细化约定，并在对实际服务成果予以验收后进行付款，具体而言：
（1）按照推广服务计划分阶段付费，每个阶段应当有对应的服务达成证明，包括书面推广服务记录，调研结果、终端反馈记录、成果报告、学术会议证明文件（如现场签到表、会议现场照片、与议程印证的文件等），经验收后进行结算并在收到合规发票后支付款项；
（2）限制推广服务工作的转包或外包，为确保服务质量，推广服务商确实需要外包服务的，应当与委托方进行事先沟通并说明转包或外包必要性及合理性，并细化管理边界；
（3）除合作协议外，委托方还应当与推广服务商约定否定性事项，如明确其不得实施的行为，由推广服务商承诺“不存在商业贿赂行为”“确保合规使用发票”“医药代表不开展销售”等，并约定相关违规行为的责任划分及承担方式等。
2、推广服务的定价及考核标准关注：推广服务的定价往往无法形成定量化标准，但实践中，服务费用与产品销量挂钩是比较常见的约定方式，很多上市公司也披露了其推广服务费用的定价依据与产品销量挂钩。在深证函[2022]805号监管函中，所涉企业在招股说明书中将推广服务费用定价依据为“根据市场实际服务情况（包括服务内容、服务效果等）考评支付”，但经深交所现场督查，发现其实际结算仅与其产品销量挂钩，与推广服务商提交的服务成果文件并不存在直接关联，前述披露失实的情况自然容易让监管层对推广服务工作的真实性及合规性产生重重疑虑，并最终导致该企业撤回上市申请。同时，前述监管案例也让我们看到相关企业和中介机构对于推广服务费“与销量挂钩”的定价模式的合规判断存在较大的不确定性。就该等“与销量挂钩”的定价模式，我们分析并提示如下：
（1）就如前述，税务部门在核实服务业务的真实性和定价公允性方面存在客观挑战，我们无法仅仅因为“推广服务费与销量挂钩”这一点即将其认定为定价不公允，但在销量巨大导致推广服务费畸高或存在其他疑点（如关联关系、资金往来疑点）的情况下，则会大幅提高该业务被认定为违法违规行为的风险。
（2）《国务院办公室关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号）中要求“医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务”；国家药品监督管理局于2020年发布《医药代表备案管理办法（试行）》（“《备案办法》”）中规定“药品上市许可持有人不得有下列情形：……（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为”。我们理解，《备案办法》的颁布将国务院提出“医药代表不得销售药品”要求中的“销售”行为予以进一步明确，即该等禁止的销售行为系以“实施收款和处理购销票据”为主要表现形式。推广服务商一般由医药代表承担相应推广工作，从这个角度理解，如果医药代表涉及收款和处理购销票据等工作，委托方（药品/医疗器械生产公司）即违反了“向医药代表分配药品销售任务”这一禁止性要求，但《备案办法》并未明确药品/医疗器械生产企业以药品销售量作为推广服务商及其医药代表的考核标准是否会被视为“分配药品销售任务”。然而，从《备案办法》明确定位医药代表职能为“从事药品信息传递、沟通、反馈”的角度分析，仅仅以产品销量作为推广服务商及其医药代表的考核标准并不符合《备案办法》及其他相关法律法规、政策文件所引导的市场方向，建议谨慎采用。
基于前述，我们建议，在设定推广服务商的考核标准时，尽量避免以产品销量作为唯一考核标准的定价模式，以综合性的考核方式开展合作，公司可以结合产品特点及公司实际需求，适当提高学术推广、收集不良反应、市场调研等工作内容及服务质量的考核比重，进而提升推广服务商定价和服务质量管理的合规性。
3、发票合规的关注：建议对相关票据内容的准确性及合规性予以确认后予以支付，包括但不限于如下内容：商品名称或经营项目、税率、计量单位、数量、单价、大小写金额等。
（三）医药代表备案及合规培训
推广服务商一般由医药代表承担相应推广工作，行业内就推广服务商是否可以作为医药代表备案主体曾经普遍存在疑问，《备案办法》于2020年的颁布回应了相关市场疑问（《备案办法》第五条规定：“药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息”，第十五条规定：“医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息“），即医药代表的备案义务人为上市许可持有人，产品全生命周期由药品/医疗器械生产企业负责，药品/医疗器械生产企业委托推广服务商实施市场推广工作即应当为其完成备案并实施管理，如果经备案的医药代表实施失信行为，则其行为后果将传导至上游生产企业。
基于此，我们进一步说明，行业内普遍认为推广服务商具备“防火墙”的想法并不可取，药品/医疗器械生产企业需要对其委托的推广服务商所实施行为予以负责，除通过服务协议及反商业贿赂承诺函等书面文件明确双方责任边界及追责机制外，建议同时应当注意对推广服务商及其医药代表定期开展合规培训，以实际避免失信行为的发生。此外，我们进一步提示，推广服务商及其医药代表往往同时承担多家公司及多个产品的市场推广工作，如果医药代表基于其中一家上游生产企业合规漏洞进而在推广过程中发生失信行为的，则其代表的所有上游生产企业均会受到牵连，因此，建议在聘用推广服务商时应当着重对推广服务商及其医药代表的情况予以谨慎考量并慎重选择。
（四）关于推广服务工作的持续管理
在合作协议履行期间，药品/医疗器械生产企业应当对推广服务商进开展持续性的动态合规管理，包括但不限于：定期或不定期走访推广服务商，了解其办公场地、股东变动、高管及团队变动、合作推广工作的实际开展情况等。同时，应当注意在持续管理过程中建立管理档案、留存自查、检查相关书面文件等。一旦发现推广服务商或相关医药代表涉及商业贿赂或虚开发票等违规情形，建议尽快公司启动应急处理机制，以积极配合执法部门的相关工作，并按照实际情况及时开展沟通、申诉等工作，积极修复企业信用，降低对自身整体运营和外部评价的不利影响。
结语
在欧美市场，推广服务商作为第三方外包机构，与CRO、CMO公司相同，是行业专业性分工下的重要的环节之一。不同的医疗体系差异及推广服务商发展阶段等因素，国内推广服务商（及其合作主体）行业仍然普遍存在着对合规风险关注不足、合规体制建设缺失、业务人员风险意识不足等现实问题。药品/医疗器械生产企业与推广服务商合作并将其职能定位于责任风险“防火墙”，也潜藏着诸多合规漏洞及穿透认定的责任风险。从近年来法律法规及政策的修订、出台情况看，就推广服务商业务的合规性，无论从执法力度还是从融资合规角度，都正在经历着严峻的考验。法律法规及部委规则为行业的发展划清了合规边界，执法力度不断加大最终目的也是为了匡正行业发展，保持药品/医疗器械及上下游行业长足且良性的发展。
谨以此文为相关行业内企业提示关注在推广服务商（以及与之合作企业）业务开展中的合规风险并提出建议一二，希望可为行业规范发展尽绵薄之力。
*感谢杨懿君在本文中的贡献。
附件：上市问询与推广服务商相关的内容整理
